凈化車間的布局要求:
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。流程盡可能短,減少交叉和往復,人流和物流合理。人員凈化室(遮蓋室、盥洗室、穿凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(不含外間、緩沖室、雙層轉(zhuǎn)換窗)必須設(shè)置人員凈化室。除產(chǎn)品工藝所需的室外外,還應(yīng)設(shè)有清洗間、洗衣間、暫存間、工具清洗間等,每個房間應(yīng)相互獨立。在上述前提下,保證潔凈廠房面積基本必要,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2.根據(jù)空氣潔凈度等級,可按人流方向由低到高;車間由內(nèi)到外,由高到低。
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染
1) 生產(chǎn)工藝和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量;
2) 不同級別的潔凈室(區(qū))之間設(shè)有氣閘室或防污染措施,物料輸送采用雙層輸送窗。
4.潔凈室新風的值為:1)補償排風量和保持室內(nèi)正壓所需的風量;2)室內(nèi)無人新風量應(yīng)小于40立方米/小時。
5.潔凈室的人均面積不少于4平方米(走廊、設(shè)備等項目除外),以確保安全的操作區(qū)域。
6.屬于體外診斷試劑的,應(yīng)當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。陰性和陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理應(yīng)在至少10000級的環(huán)境中進行,處理應(yīng)在與相鄰區(qū)域的相對負壓下進行或保持,并滿足防護要求。
7.應(yīng)標明回風、送風、制水管路的走向。