中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的步伐，在*《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（下稱《意見》）出臺(tái)之后，又將向前邁進(jìn)一大步。

　　5月15日，國家“十一五”科技支撐計(jì)劃“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究”子課題——“完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)”和“全國飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)指導(dǎo)原則”研究在廣東康美藥業(yè)啟動(dòng)。

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　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需符合中醫(yī)藥特色

　　盡管在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。

　　“子課題將完善中藥飲片生產(chǎn)管理，建立符合中藥特點(diǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”衛(wèi)生部原藥政局副局長(zhǎng)、國家食品*（SFDA）藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)、中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)主任張世臣在課題啟動(dòng)會(huì)上指出，《意見》強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥行業(yè)管理要符合中醫(yī)藥的特點(diǎn)，為課題的開展提供了政策依據(jù)?！兑庖姟分赋鰧⒓訌?qiáng)中藥管理，“推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管”。

　　張世臣指出，中藥的質(zhì)量主要由三部分決定：一是藥材要道地；二是工藝要*，這是技術(shù)問題；第三就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的軟件管理。“我認(rèn)為中藥的GMP應(yīng)該單獨(dú)制定，不同于西藥GMP，這個(gè)改善工作就可以從飲片做起。”張世臣說。

　　參會(huì)專家之一的南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)、國家*中藥炮制與方劑配伍重點(diǎn)研究室主任蔡寶昌教授亦建議修訂中藥飲片GMP管理規(guī)范，使其符合中醫(yī)藥特色。

　　“飲片價(jià)格評(píng)估的依據(jù)是什么，應(yīng)該就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。飲片不應(yīng)僅停留在炮制環(huán)節(jié)，而是要有對(duì)生產(chǎn)、流通的系統(tǒng)化管理標(biāo)準(zhǔn)。”康美藥業(yè)副董事長(zhǎng)、副總許冬瑾向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示。

　　SFDA藥品認(rèn)證中心“中藥生產(chǎn)管理規(guī)范的研究”項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人曹彩指出，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以促進(jìn)市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前國家投了1500萬元的經(jīng)費(fèi)在中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定上。

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　　飲片GMP標(biāo)準(zhǔn)待完善

　　“飲片在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在三大問題，一是炮制工藝不統(tǒng)一，不規(guī)范，缺乏可以操作的統(tǒng)一的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。二是飲片廠家規(guī)模小，效益差，設(shè)備落后。三是飲片行業(yè)的管理體制不大科學(xué)。”在啟動(dòng)會(huì)上，國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心副主任、“完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人之一曹暉博士如是說。

　　曹暉指出，從2003年的試點(diǎn)到2008年的強(qiáng)制推行，中藥飲片GMP實(shí)施已經(jīng)有6年，但仍然存有問題，zui大的問題在于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)多為地方標(biāo)準(zhǔn)，還有待完善。

　　據(jù)了解，2003年7月，SFDA藥品認(rèn)證中心組織起草了《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》；同年8月召開座談會(huì)，重點(diǎn)研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查工作中存在的問題，如飲片炮制規(guī)范、廠房設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)藏管理等，并對(duì)認(rèn)證范圍、軟件管理、硬件設(shè)施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP提供了標(biāo)準(zhǔn)。

　　2004年11月26日SFDA發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時(shí)，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。

　　而據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年全國有1600多家中藥飲片廠，目前全國注冊(cè)的中藥飲片廠有1100多家，已經(jīng)停產(chǎn)或者轉(zhuǎn)為中成藥生產(chǎn)企業(yè)的有500多家?，F(xiàn)實(shí)情況是，到2008年12月，有650家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，150多家待發(fā)證。“在SFDA現(xiàn)場(chǎng)檢查中，由于飲片生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有統(tǒng)一，各省局的檢查員也不大清楚現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么。”曹暉指出。

　　這恰恰成為“十一五”子課題“完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)”的目的。據(jù)介紹，該課題目前已簽定任務(wù)書，將通過調(diào)研飲片GMP實(shí)施現(xiàn)狀和1[FS:PAGE]0個(gè)飲片品種炮制規(guī)范及配套設(shè)備的情況來進(jìn)行實(shí)施。課題從2008年開始到2010年結(jié)束，將在此基礎(chǔ)上制定標(biāo)準(zhǔn)完善法規(guī)。其中，康美藥業(yè)作為南方代表、中國藥材集團(tuán)公司作為北方代表完成川烏、桑葉、菟絲子、黃芪、女貞子等十個(gè)品種的驗(yàn)證工作。

實(shí)際上，國家近年來也非常重視中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂，SFDA曾表示，今年起國家將建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，修訂2000種中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中就包括1000種中藥材和500種中藥飲片，這些標(biāo)準(zhǔn)將在2010年完成。這就意味著在2010版《中國藥典》當(dāng)中，相當(dāng)大一部分飲片將有較為科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而這也將成為飲片生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)飲片質(zhì)量的zui低標(biāo)準(zhǔn)。

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　　將系統(tǒng)調(diào)研炮制環(huán)節(jié)

　　實(shí)際上，飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化中zui關(guān)鍵的一環(huán)是炮制。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。雖然相關(guān)部門明文規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的按地方制定的規(guī)范炮制，但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱、炮制規(guī)格及方法等方面的差別甚大，矛盾之處較多，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象普遍存在。

　　“全國飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)指導(dǎo)原則”負(fù)責(zé)人——中國藥材集團(tuán)公司北京華邈中藥工程技術(shù)開發(fā)中心工程師、總?cè)斡裾湔f：“本課題將通過系統(tǒng)調(diào)研已有成果，吸取和借鑒相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合不同地區(qū)臨床用藥習(xí)慣和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代工藝技術(shù)水平，從原藥材、輔料、炮制、包裝、儲(chǔ)存的全過程總結(jié)飲片質(zhì)量量化評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定全國飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則，旨在為建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系提供方向，為中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和化提供思路。”

　　任玉珍向本報(bào)記者透露，課題將對(duì)有代表性的各地炮制規(guī)范和各地有代表性的飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)研 ,分析各地炮制規(guī)范修訂情況、修訂后的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)、各地飲片的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)、各地臨床用藥習(xí)慣，以確定適用于統(tǒng)一規(guī)范的飲片品種，為制定炮制標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

　　“課題將考慮以制定新的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》為目標(biāo)，重點(diǎn)放在對(duì)炮制技術(shù)的統(tǒng)一與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目選擇標(biāo)準(zhǔn)提出技術(shù)指導(dǎo)原則上。”任玉珍如是說